Aktualności

Wyjaśnienie

Autorzy programu TVN "Uwaga" o problemach związanych z leczeniem dzieci chorych na reumatoidalne zapalenie stawów etanerceptem (nazwa handlowa - enbrel), nie zechcieli skorzystać z przekazanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia informacji. W rezultacie widzowie programu mogli odnieść wrażenie, że do kompetencji NFZ należy możliwość zmiany zasad podawania leku. Tymczasem tak nie jest. Zmiany takie może wprowadzić producent - firma farmaceutyczna, na podstawie szczegółowych badań klinicznych. Zmienione zasady podawania leku muszą być zatwierdzone przez Urząd Rejestracji podległy Ministerstwu Zdrowia.

NFZ refunduje koszty stosowania etanerceptu w ramach programu terapeutycznego lekowego. W programach terapeutycznych lekowych stosuje się leki mające rejestrację, a nie ujęte w wykazie leków refundowanych. Leki te stwarzają, udowodnioną badaniami klinicznymi, możliwość uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego, a ze względu na swoją cenę nie są dostępne dla ubezpieczonych.

Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentach rejestracyjnych leku w charakterystyce produktu leczniczego (treść dokumentu jest dostępna na stronach internetowych Europejskiej Agencji Leków) etanercept może być podawany dzieciom w wieku 4-18 lat chorym na reumatoidalne zapalenie stawów dwa razy w tygodniu w dawce 25 mg. Informacja przekazana w programie telewizji TVN "Uwaga" przez panią profesor Annę Marię Romicką, że lek może być podawany jeden raz w tygodniu w podwójnej dawce, dotyczy jedynie dorosłych. NFZ nie jest właściwym adresatem monitów środowiska medycznego w sprawie zmian sposobu dawkowania leku - w tym - dla dzieci. Zmiany zostaną wprowadzone wówczas, gdy dokumenty rejestracyjne leku będą przewidywały jednorazowe podanie leku także u dzieci.

Trudno również pominąć milczeniem wypowiedź pani doc. dr hab. Lidii Rutkowskiej jakoby można było dowolnie traktować wskazania rejestracyjne. Tak kompetentna osoba powinna przecież znać zasady wprowadzania leku na rynek oraz znaczenie stosowania się do wskazań rejestracyjnych. Pragniemy przypomnieć, że właśnie po to rejestruje się leki w Polsce i na całym świecie, by dokładnie określić, w jakich wskazaniach mogą być stosowane, w jakich warunkach podawane, jak dawkowane. Jedynie takie ich zastosowanie może gwarantować bezpieczeństwo terapii i poddanego jej pacjenta, a na tym przecież wszystkim zależy.

Pani profesor Anna Maria Romicka wskazała również, że w sprawie zmiany sposobu dawkowania do NFZ występowali przedstawiciele środowiska medycznego i że monity te nic nie dały, bo program lekowy nie został zmieniony. Wyjaśniamy, po raz kolejny, że NFZ nie jest właściwym adresatem tych monitów o czym pytających informowano. Jednocześnie przedstawiono im zasady opracowywania programów lekowych oraz powiadomiono, że zmiany zostaną wprowadzone wówczas, gdy dokumenty rejestracyjne leku będą przewidywały jednorazowe podanie leku także u dzieci.

Jolanta Kocjan
Rzecznik Prasowy NFZ