Zarządzenia Prezesa

Zarządzenie Nr 17/2007

Zarządzenie Nr 17/2007
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
z dnia 10 kwietnia 2007 r.

w sprawie zasad wdrażania terapeutycznych programów zdrowotnych finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia

Na podstawie art. 102 ust. 1, ust. 5 pkt 24 w zw. z art. 48 ust. 1 oraz art. 97 ust. 2 i 3 pkt 4, ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn.zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Zarządzenie określa tryb zgłaszania i rozpatrywania wniosków o wdrożenie nowego i modyfikację aktualnie realizowanego terapeutycznego programu zdrowotnego, zakres informacji niezbędnych w dokumencie programu oraz zasady wdrażania i zakończenia terapeutycznego programu zdrowotnego.

§ 2.

1. Wdrożeniem terapeutycznego programu zdrowotnego jest objęcie finansowaniem przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej "Funduszem", kosztów świadczenia zdrowotnego rzeczowego wraz z kosztem badań diagnostycznych i innych świadczeń opieki zdrowotnej, których wykonanie jest niezbędne do włączenia pacjenta do programu i monitorowania jego stanu zdrowia.
2. Terapeutyczny program zdrowotny może zostać wdrożony pod warunkiem, że świadczenie zdrowotne rzeczowe, które obejmuje program:
1) nie jest objęte wykazami leków refundowanych, określonych w odrębnych przepisach wydanych przez Ministra Zdrowia,
2) nie stanowi składowej kosztowej procedur finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie innych umów, niż umowa o udzielanie świadczeń zdrowotnych w rodzaju "leczenie szpitalne", w zakresie "terapeutyczne programy zdrowotne",
3) przewidywane jest, w przypadku programów, w których świadczenie to stanowi produkt leczniczy, dla docelowej liczby pacjentów, nie większej niż 7 000.
3. Terapeutyczny program zdrowotny może zostać poprzedzony identyfikacją problemu zdrowotnego, dokonaną przez Prezesa Funduszu z własnej inicjatywy lub na podstawie opinii konsultanta krajowego, właściwego dla danej dziedziny medycyny. Identyfikacja ta winna określać w szczególności:
1) wagę zjawiska epidemiologicznego;
2) istotne problemy zdrowotne dotyczące określonej grupy świadczeniobiorców przy istniejących możliwościach eliminowania tych problemów lub ich ograniczania;
3) możliwości wdrożenia nowych procedur medycznych.
4. W wyjątkowych i uzasadnionych przypadkach Prezes Funduszu może zwiększyć liczbę pacjentów, określoną w ust. 2, pkt 3.

§ 3.

1. Terapeutyczny program zdrowotny wprowadza się w odniesieniu do określonego wskazania medycznego określonej populacji chorych.
2. Terapeutyczny program zdrowotny dla określonego wskazania medycznego może obejmować jedną lub więcej technologii medycznych.
3. Poszczególne populacje chorych, które uzyskują prawo do korzystania z terapii w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych stanowią oddzielne zbiory.

§ 4.

1. W pierwszej kolejności terapeutycznym programem zdrowotnym obejmowane są:
1) technologie medyczne najbardziej istotne medycznie, których nie zastosowanie może spowodować:
a) istotne zagrożenie utraty życia,
b) istotne zagrożenie popadnięcia w stan niezdolności do samodzielnej egzystencji, w rozumieniu ustawy z dn. 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz.U. z 2004 r. Nr 39, poz. 353, z póżn. zm.)
c) istotne zagrożenie popadnięcia w stan trwałej niezdolności do pracy w rozumieniu ustawy z dn. 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz.U. z 2004 r. Nr 39, poz. 353, z późn. zm.),
d) istotne ryzyko przewlekłego cierpienia,
e) istotne ryzyko pogorszenia jakości życia;
2) technologie medyczne o udowodnionej efektywności klinicznej;
3) technologie medyczne najbardziej opłacalne z opcjonalnych lub alternatywnych; nie dotyczy to niektórych świadczeń określonych w § 9 ust.1;
4) technologie medyczne możliwe do sfinansowania w ramach środków wydzielonych w planie finansowym NFZ na finansowanie terapeutycznych programów zdrowotnych.
2. Kryteria określone w ust. 1, rozpatrywane są łącznie i w kolejności tam określonej, zarówno podczas wdrażania, jak i podczas kończenia terapeutycznych programów zdrowotnych.

§ 5.

1. Terapeutyczne programy zdrowotne wdraża Prezes Funduszu z własnej inicjatywy lub na wniosek Ministra Zdrowia albo podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz.U. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.).
2. Prezes Funduszu z własnej inicjatywy lub na wniosek podmiotów, o których mowa w ust.1, może wprowadzić zmiany w opisie terapeutycznego programu zdrowotnego lub zakończyć ten program.
3. Opinie, odnośnie potrzeby objęcia określonej technologii terapeutycznym programem zdrowotnym, mogą przedstawić:
1) przewodniczący zarządu krajowego towarzystwa naukowego;
2) konsultant krajowy z danej dziedziny medycyny;
3) dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych.
4. Zakres informacji niezbędnych do wdrożenia terapeutycznego programu zdrowotnego określa wzór wniosku dotyczący terapeutycznego programu zdrowotnego, stanowiący załącznik nr 1do niniejszego zarządzenia.
5. Opis programu sporządza się na podstawie wzoru określonego w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia. Opis ten powinien być zaopiniowany przez konsultanta krajowego, właściwego dla dziedziny, której dotyczy wnioskowana technologia terapeutyczna.
6. Dla technologii, których przewidywany roczny koszt terapeutycznego programu zdrowotnego przewyższa wartość 2,5 mln PLN, Prezes Funduszu zwraca się z prośbą do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie informacji określonych w załącznikach do niniejszego zarządzenia. Gdy przewidywany koszt programu nie przewyższa wartości 2,5 mln PLN lub gdy program jest wdrażany z inicjatywy Funduszu, analizy te przygotowuje Fundusz, w terminie do 6 miesięcy od daty złożenia wniosku o wdrożenie programu.
7. Wniosek o wdrożenie terapeutycznego programu zdrowotnego, analizy lub inne dokumenty składane przy tym wniosku do Prezesa Funduszu, zawierające informacje tajne, poufne lub zastrzeżone, powinny być wyraźnie oznaczone przez wnioskodawcę na pierwszej stronie każdego dokumentu, odpowiednią klauzulą. Informacje opatrzone klauzulą tajności i poufności powinny być wyraźnie oznaczone również w treści tych dokumentów.

§ 6.

1. Prezes Funduszu dokonuje weryfikacji poprawności formalnej złożonego wniosku, w terminie 30 dni od dnia jego złożenia.
2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku, Prezes Funduszu zwraca wniosek w celu uzupełnienia, w terminie 14 dni, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia.

§ 7.

1. Przy rozpatrywaniu wniosku o wdrożenie terapeutycznego programu zdrowotnego Prezes Funduszu może korzystać z pomocy osób, których wykształcenie, doświadczenie i dorobek zawodowy mogą być pomocne w jego rozpatrywaniu.
2. Osoby, o których mowa w ust. 1, mogą na prośbę Prezesa Funduszu, sporządzać odpłatnie ekspertyzy i opinie dotyczące projektów terapeutycznych programów zdrowotnych.
3. Wydatki związane ze sporządzaniem ekspertyz, o których mowa w ust.2, pokrywane są z planu finansowego Funduszu, z części " koszty administracyjne".

§ 8.

1. Prezes Funduszu dokonuje oceny merytorycznej wniosku, zwłaszcza zasadności medycznej i ekonomicznej wdrożenia wnioskowanego programu, modyfikacji lub zakończenia realizowanego programu, mając na uwadze w szczególności:
1) skuteczność kliniczną i profil bezpieczeństwa najważniejszych opcji postępowania w danym wskazaniu medycznym;
2) stosunek efektów zdrowotnych do kosztów terapeutycznego programu zdrowotnego;
3) przewidywany roczny koszt realizacji terapeutycznego programu zdrowotnego, informacje dotyczące kosztów, jego ewentualnej kontynuacji w kolejnych latach oraz wpływ na wydatki Funduszu na najważniejsze alternatywne sposoby postępowania w danym wskazaniu;
4) kryteria kwalifikacji pacjentów do terapeutycznego programu zdrowotnego;
5) kryteria doboru świadczeniodawców do realizacji wnioskowanego terapeutycznego programu zdrowotnego;
6) liczbę pacjentów, których może dotyczyć terapeutyczny program zdrowotny;
7) możliwości finansowe Funduszu;
8) zasadność finansowania terapeutycznego programu zdrowotnego ze środków publicznych w całości lub w części.
2. Analizy, na podstawie których dokonywana jest ocena, o której mowa w ust.1 pkt 1-3, muszą być zgodne z wytycznymi klinicznej i ekonomicznej oceny technologii medycznych.
3. Zaakceptowany przez Prezesa Funduszu terapeutyczny program zdrowotny lub modyfikacja aktualnie realizowanego programu, zawierający między innymi informację o cenach poszczególnych jego elementów, zostaje przekazany Ministrowi Zdrowia celem wniesienia uwag.
4. Rozstrzygnięcia o wdrożeniu, zakończeniu lub modyfikacji terapeutycznych programów zdrowotnych podejmowane są przez Prezesa Funduszu, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. O wdrożeniu lub zakończeniu terapeutycznego programu zdrowotnego, Prezes Funduszu rozstrzyga w terminie 180 dni od daty złożenia wniosku.
5. Kolejność wdrażania lub zakończenia programów określa Prezes Funduszu, uwzględniając pojawianie się na rynku nowych bardziej opłacalnych technologii od objętych terapeutycznymi programami zdrowotnymi.

§ 9.

1. W przypadku chorób ultra rzadkich (chorobowość: poniżej 750 przypadków w Polsce) Prezes Funduszu może odstąpić od oceny opłacalności wnioskowanej technologii medycznej.
2. Do wystąpienia o objęcie technologii medycznej terapeutycznym programem zdrowotnym związanym z leczeniem choroby ultra rzadkiej, wnioskujący dołącza protokół prowadzenia rejestru pacjentów, zgodny z wzorem określonym w załączniku nr 2 do zarządzenia oraz wskazuje źródło finansowania tego rejestru, w przypadku objęcia technologii medycznej programem.
3. Terapeutyczny program zdrowotny związany z leczeniem choroby ultra rzadkiej może być wprowadzony wyłącznie w przypadku prowadzenia rejestru pacjentów, na podstawie protokołu zaakceptowanego przez Prezesa Funduszu.

§ 10.

1. Prezes Funduszu w terminie 90 dni od daty złożenia wniosku, informuje na piśmie wnioskodawcę o sposobie załatwienia sprawy.
2. Od stanowiska Prezesa Funduszu przysługuje wnioskodawcy wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek ten wnosi się w terminie czternastu dni od dnia doręczenia stronie stanowiska.
3. Rozpatrując ponownie sprawę Prezes Funduszu swoje rozstrzygnięcie opiera na stanowisku powoływanej doraźnie komisji, w skład której wchodzą: przedstawiciel Ministra Zdrowia, przedstawiciel Narodowego Funduszu Zdrowia oraz eksperci zewnętrzni, których wykształcenie i doświadczenie może być pomocne
w rozpatrywaniu odwołań.
4. Członkowie komisji, o której mowa w ust.3, za wyjątkiem przedstawicieli Ministra Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia, za pracę w komisji otrzymują wynagrodzenie, określone przez Prezesa Funduszu.
5 Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, Prezes Funduszu rozpatruje w terminie 30 dni od daty jego złożenia.
6. Ostateczne rozstrzygnięcia Prezesa Funduszu wraz z uzasadnieniem publikowane są w formie komunikatów na stronach internetowych Funduszu.

§ 11.

1. Kolejność rozpatrywania wniosków o wdrożenie terapeutycznego programu zdrowotnego jest ustalana zgodnie z kolejnością ich wpływu do Funduszu, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. W pierwszej kolejności rozpatrywane są wystąpienia, które wpłynęły do Funduszu przed dniem wejścia w życie zarządzenia.

§ 12.

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.

Prezes
Narodowego Funduszu Zdrowia

Andrzej Sośnierz