Zarządzenia Prezesa

Zarządzenie Nr 36/2005

Zarządzenie Nr 36/2005
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
z dnia 16 czerwca 2005 r.

w sprawie sposobu i trybu rozpatrywania wniosku o wdrożenie nowego programu terapeutycznego (lekowego) w zakresie programów finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Na podstawie art. 102 ust. 1, ust. 5 pkt 21 i 25 w zw. z art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Zarządzenie określa sposób i tryb postępowania przy rozpatrywaniu programów terapeutycznych (lekowych), a w szczególności:

1) tryb zgłaszania i rozpatrywania wniosku o wdrożenie nowego programu terapeutycznego (lekowego), zwanego dalej wnioskiem,

2) zakres informacji objętych wnioskiem,

3) zasady wdrażania programów terapeutycznych (lekowych).

§ 2.

W rozumieniu zarządzenia programem terapeutycznym (lekowym), zwanym dalej programem lekowym, jest program umożliwiający finansowanie kosztów terapii lekiem, pod warunkiem, że lek ten:

1) nie jest objęty wykazami leków refundowanych, określonymi w drodze rozporządzenia przez Ministra Zdrowia,

2) nie może stanowić składowej kosztowej świadczeń opieki zdrowotnej, finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie innych umów, niż umowa o udzielanie świadczeń zdrowotnych -Leczenie szpitalne- w zakresie programów terapeutycznych (lekowych).

§ 3.

- zwani dalej "wnioskodawcą".

2. Zakres informacji objętych wnioskiem oraz jego wzór określa załącznik do niniejszego zarządzenia.

§ 4.

1. Prezes przekazuje wniosek do Departamentu Gospodarki Lekami, zwanego dalej Departamentem, celem weryfikacji poprawności formalnej wniosku.

2. Za przebieg procedury weryfikacji formalnej oraz przygotowania do weryfikacji merytorycznej odpowiedzialny jest Dyrektor Departamentu, który ostatniego dnia roboczego każdego miesiąca przekazuje Prezesowi pisemną informację o postępie prac nad zgłoszonymi programami lekowymi.

§ 5.

1. Departament dokonuje weryfikacji poprawności formalnej wniosku, w terminie 30 dni od dnia wpłynięcia wniosku do Prezesa. Weryfikacja ta polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz informacje wymagane przepisami niniejszego zarządzenia.

2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych, Departament wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia, w terminie 30 dni od dnia otrzymania przez wnioskodawcę stanowiska Funduszu.

3. W przypadku nie usunięcia braków formalnych w terminie, o którym mowa w ust. 2, Departament pozostawia wniosek bez rozpoznania.

4. Kolejność rozpatrywania wniosków jest ustalana zgodnie z kolejnością ich wpływu do Departamentu, z zastrzeżeniem ust. 5.

5. W pierwszej kolejności zostaną rozpatrzone wnioski, które wpłynęły do Funduszu przed dniem wejścia w życie niniejszego zarządzenia.

6. O terminie wpłynięcia wniosku i kolejności rozpatrywania poprawności formalnej, oraz statusie wniosku Departament będzie informował na stronie internetowej Centrali Funduszu www.nfz.gov.pl w sekcji poświęconej programom lekowym. Informacja w przedmiotowym zakresie będzie aktualizowana przynajmniej raz na 14 dni.

§ 6.

1. Wniosek spełniający wymagania zarządzenia podlega ocenie merytorycznej.

2. Weryfikacja zasadności merytorycznej wdrożenia wnioskowanego programu lekowego polega, w szczególności na:

3. Wystąpienie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 nie dotyczy podmiotu, który jest wnioskodawcą, zgodnie z § 3 ust. 1.

§ 7.

1. Prezes tworzy listę ekspertów z grona osób posiadających wyższe wykształcenie medyczne.

2. Lista ekspertów jest publikowana na stronach internetowych Funduszu www.nfz.qov.pl w sekcji poświęconej programom lekowym.

§ 8.

1. Prezes dokonuje wyboru eksperta z listy, o której mowa w § 7 ust. 1, opiniującego wnioskowany program, na wniosek Zastępcy.

2. Informacje o danych dotyczących wybranego eksperta są niejawne,

3. Ekspert, za sporządzoną opinię może otrzymać wynagrodzenie, zgodnie z zawartą umową.

§ 9.

Po otrzymaniu opinii, o której mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, Zastępca występuje do Zastępcy Prezesa ds. Finansowych Funduszu, z prośbą o przedstawienie informacji o możliwościach finansowych Funduszu w zakresie objęcia finansowaniem nowego programu lekowego w danym roku finansowym.

§ 10.

1. Przy Prezesie Narodowego Funduszu Zdrowia powołuje się Radę Programów Lekowych, która stanowi ciało opiniodawczo - doradcze do spraw oceny zasadności finansowania przez Fundusz programów lekowych, zwaną dalej Radą.

2. Rada rozpatruje zgłoszony wniosek po uzyskaniu opinii i informacji, o których mowa w § 6 ust. 2 pkt 1.

3. W skład Rady wchodzi 9 członków, w tym:

4. W posiedzeniach Rady biorą udział przedstawiciele z dziedziny medycyny, której dotyczą omawiane programy, zaproszeni przez Zastępcę.

5. Do zadań Rady należy, w szczególności, przygotowywanie i przedstawianie stanowiska w zakresie zasadności merytorycznej i ekonomicznej wdrożenia wnioskowanego programu lekowego, a w szczególności weryfikacja i analiza:

6. Stanowisko Rady jest przekazywane wnioskodawcy.

7. W przypadku konieczności dokonania zmiany zakresu merytorycznego wniosku ze względów finansowych, Zastępca zwraca się ponownie o opinię, o której mowa w § 6 ust. 2 pkt 1.

8. Rada ustala kolejność wdrażania programów biorąc pod uwagę ich efekt zdrowotny dla populacji oraz możliwości finansowe Funduszu.

9. Za udział w posiedzeniach Rady nie przysługuje wynagrodzenie.

10. Szczegółowy sposób i tryb pracy Rady określa regulamin przyjęty na pierwszym posiedzeniu, zwołanym przez Prezesa Funduszu.

11. Skład Rady publikowany jest na stronie internetowej Centrali Funduszu www.nfz.qov.pl w sekcji poświęconej programom lekowym.

§ 11.

Stanowisko Rady, o którym mowa w § 10 ust. 5 i 7, Przewodniczący Rady przedstawia Prezesowi w celu podjęcia decyzji o wdrożeniu programu w zakres programów finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

§ 12.

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2005 r.

Prezes
Narodowego Funduszu Zdrowia

Jerzy Miller