Dla Świadczeniodawcy

Regulamin pracy Zespołu Koordynacyjnego do spraw CAR-T w leczeniu chorych na chłoniaki z dnia 23.01.2023 r.

Na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2023 r.(Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 132), zwanego dalej „obwieszczeniem”, oraz zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanego dalej „zarządzeniem”, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem”, określa regulamin Zespołu Koordynacyjnego do spraw CAR-T w leczeniu chorych na chłoniaki.

1. Zespół Koordynacyjny do spraw CAR-T w leczeniu chorych na chłoniaki, zwany dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, powołuje Prezes Funduszu.
2. Zespół Koordynacyjny dokonuje kwalifikacji pacjentów do terapii aksykabtagenem cyloleucelu lub tisagenlecleucelem w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”, zwanego dalej „Programem” w oparciu o opis ww. programu lekowego, który stanowi załącznik nr B.12. do obwieszczenia, zgodnie z zasadami określonymi w regulaminie Zespołu Koordynacyjnego.
3. Zespół Koordynacyjny działa przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności, zwanym dalej „Jednostką Koordynującą”.
4. W skład Zespołu Koordynacyjnego wchodzą lekarze specjaliści w dziedzinie hematologii, onkologii i transplantologii klinicznej.
5. Przewodniczącego Zespołu oraz Zastępcę Przewodniczącego Zespołu wskazuje Prezes Funduszu, natomiast Zespół Koordynacyjny wybiera spośród swoich członków Sekretarza Zespołu. Wybór następuje zwykłą większością głosów.
6. Pracami Zespołu Koordynacyjnego kieruje Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego, a w razie jego nieobecności Zastępca Przewodniczącego Zespołu.
7. Do zadań Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego należy w szczególności:

1) organizacja oraz prowadzenie posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;

2) przydzielanie    członkom     Zespołu     Koordynacyjnego     obowiązków     niezbędnych do prawidłowego wypełniania zadań Zespołu Koordynacyjnego,

3) nadzorowanie przestrzegania przez Zespół Koordynacyjny stosowania postanowień niniejszego Regulaminu;

4) sporządzanie i podpisywanie protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;

5) reprezentowanie Zespołu Koordynacyjnego na zewnątrz.

8. Obsługę administracyjną Zespołu Koordynacyjnego zapewnia sekretariat, którego siedziba znajduje się w Jednostce Koordynującej. Do zadań sekretariatu należy w szczególności:

1) archiwizacja dokumentów;

2) przekazywanie korespondencji;

3) kontaktowanie się z członkami Zespołu Koordynacyjnego;

4) protokołowanie posiedzeń;

5) zawiadamianie o spotkaniach oraz informowanie o decyzjach Zespołu Koordynacyjnego ośrodka występującego z wnioskiem o kwalifikację do leczenia.

9. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mają prawo uczestniczyć z prawem głosu w kwestii zgodności z opisem świadczenia - przedstawiciele Funduszu, Ministerstwa Zdrowia, a także w roli obserwatorów bez prawa głosu – przedstawiciele Jednostki Koordynującej.
10. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego. Informacja o tym fakcie jest każdorazowo odnotowywana w protokole z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego.
11. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą brać udział również, bez prawa głosu, zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów. Przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów nie mogą uczestniczyć w części posiedzenia, która dotyczy analizy wniosków o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia.
12. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego odbywają się w terminie 3 dni roboczych od dnia wpływu wniosku o kwalifikację pacjenta.
13. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się w formie bezpośredniego spotkania w siedzibie Jednostki Koordynującej lub z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej. Na wniosek Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego lub Prezesa Funduszu może zostać zwołane posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego nie związane z kwalifikacją pacjentów do leczenia aksykabtagenem cyloleucelu lub tisagenlecleucelem.
14. Posiedzenia  odbywają  się  przy  udziale  co  najmniej  połowy  członków  Zespołu Koordynacyjnego.
15. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje na posiedzeniach (także tych odbytych z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej), w głosowaniu jawnym, zwykłą większością głosów w obecności Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego lub Zastępcy Przewodniczącego. W przypadku oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego, a w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Zespół Koordynacyjny, podpisuje Przewodniczący lub Zastępca Przewodniczącego.
16. Podejmowane przez Zespół Koordynacyjny decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów do programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe” oraz inne decyzje dotyczące realizacji ww. programu nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2000, z późn. zm.).
17. W przypadku wątpliwości związanych z podjęciem decyzji o zakwalifikowaniu pacjenta do terapii, w posiedzeniach Zespołu na zaproszenie Przewodniczącego Zespołu lub Zastępcy Przewodniczącego, mogą uczestniczyć w celu przekazania dodatkowych informacji, niezbędnych do podjęcia przez Zespół decyzji, lekarze prowadzący terapię pacjentów lub lekarze wnioskujący o kwalifikację pacjenta do terapii. Lekarz prowadzący terapię lub wnioskujący o jej przydzielenie nie uczestniczy w podejmowaniu przez Zespół decyzji o kwalifikacji pacjenta do terapii. Informacja ta każdorazowo jest odnotowana w protokole z posiedzenia Zespołu.
18. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje w sposób niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, w szczególności w zakresie wydawanych opinii, z jakąkolwiek osobą, organizacją, czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana bezpośrednio lub pośrednio podejmowanymi przez Zespół Koordynacyjny decyzjami.
19. Członek Zespołu zobowiązany jest powiadomić w formie pisemnej sekretariat o przyczynie swojej nieobecności na posiedzeniu Zespołu Koordynacyjnego. W przypadku braku możliwości wykonywania obowiązków związanych z pracą w Zespole z powodu urlopu, zwolnienia lekarskiego, dłuższej nieobecności lub innej przyczyny należy również powiadomić Przewodniczącego lub Zastępcę Przewodniczącego.
20. Z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego sporządza się protokół, który podpisuje Przewodniczący Zespołu lub w przypadku jego nieobecności – Zastępca Przewodniczącego. Protokół jest przekazywany do Funduszu i publikowany na jego stronie internetowej w zakładce Zespoły Koordynacyjne.
21. Zespół Koordynacyjny może występować do Ministra Zdrowia oraz do Prezesa Funduszu w sprawach związanych z realizacją programu lekowego.
22. Każda osoba powołana przez Prezesa Funduszu w skład Zespołu Koordynacyjnego obowiązana jest do zgłoszenia do przewodniczącego Zespołu, ewentualnego konfliktu interesów oraz do zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, które nabyła w związku z udziałem w pracach Zespołu.
23. Obsługę administracyjną, w tym obsługę prawną na rzecz Zespołu Koordynacyjnego oraz jego członków zapewnia Jednostka Koordynująca.
24. Regulamin wchodzi w życie z dniem zatwierdzenia.

Małgorzata Dziedziak

Zastępca Prezesa ds. operacyjnych

z up. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia