Dla Świadczeniodawcy

Komunikat ws. zmiany regulaminu Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich i regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych

Regulamin Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich

zatwierdzony w dniu 20.12.2017 r. w związku z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2017 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 105), zwanym dalej „obwieszczeniem” oraz zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”.

1. Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich, zwany dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, powołuje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.

2. W ramach Zespołu Koordynacyjnego, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem” powołuje Sekcję ds. Zespołów Autozapalnych działającą na podstawie odrębnego regulaminu.

3.  Zespół Koordynacyjny działa przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „Kwalifikacja i weryfikacja leczenia chorób ultrarzadkich” (Jednostka Koordynująca).

4. W skład Zespołu Koordynacyjnego wchodzą lekarze posiadający specjalizację w dziedzinie  pediatrii, chorób wewnętrznych oraz lekarze z innymi specjalizacjami niezbędnymi do weryfikacji procesów diagnozowania chorób ultrarzadkich oraz ich terapii, a także bez prawa głosu - osoba z wykształceniem prawniczym jako przedstawiciel Jednostki Koordynującej.

5. Zespół Koordynacyjny wybiera spośród swoich członków Przewodniczącego, Zastępcę Przewodniczącego oraz Sekretarza (prezydium Zespołu Koordynacyjnego) zwykłą większością głosów. Kadencja prezydium Zespołu Koordynacyjnego trwa 3 lata.

6. Obsługę Zespołu zapewnia sekretariat, którego siedziba znajduje się w Jednostce Koordynującej. Do zadań sekretariatu należy w szczególności archiwizacja dokumentów, przekazywanie korespondencji, kontaktowanie się z członkami Zespołu, protokołowanie posiedzeń, zawiadamianie o spotkaniach oraz informowanie ośrodka występującego z wnioskiem o kwalifikację do leczenia, kontynuację i zaprzestanie terapii.

7. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mają prawo uczestniczyć z prawem głosu  przedstawiciele Funduszu, Ministerstwa Zdrowia oraz Jednostki Koordynującej, z wyłączeniem głosowania w zakresie kwalifikacji pacjentów do  programu lekowego oraz głosowania w zakresie  weryfikacji skuteczności leczenia.

8. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego.

9. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą brać udział również, bez prawa głosu, zaproszeni  przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów. Przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów nie uczestniczą w posiedzeniach, których przedmiotem jest analiza wniosków o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia.

10. Zespół Koordynacyjny kwalifikuje do leczenia oraz  weryfikuje skuteczność leczenia w ramach programów lekowych finansowanych przez Fundusz:

1) „Leczenie choroby Gaucher`a (ICD - 10 E 75.2)”;
2) „Leczenie choroby Gaucher`a typ I (ICD - 10 E 75.2)”;
3) „Leczenie choroby Hurler (ICD - 10 E 76.0)”;
4) „Leczenie choroby Pompego (ICD - 10 E 74.0)”;
5) „Leczenie mukopolisacharydozy typu II (Zespół Huntera) (ICD - 10 E - 76.1)”;
6) „Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (Zespół Maroteaux  -  Lamy) (ICD - 10 E - 76.2)”;
7) „Leczenie ciężkich wrodzonych hiperhomocysteinemii (ICD - 10 E 72.1)”;
8) „Leczenie wczesnodziecięcej postaci cystynozy nefropatycznej (ICD - 10 E 72.0)”;
9) „Leczenie tyrozynemii typu I (HT-1) (ICD – 10 E70.2)”;
10) „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD-10 E85, R50.9, D89.8, D89.9)”.

11. Kwalifikacja do leczenia odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.

12. Kwalifikacja do leczenia w ramach programu lekowego „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych” jest dokonywana przez członków Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych.

13. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje dotyczące rozpoczęcia leczenia, kontynuowania oraz zakończenia leczenia pacjenta, jak również dotyczące wielkości dawki stosowanego leku, na podstawie prawidłowo wypełnionych dokumentów, niezbędnych dla kwalifikacji oraz monitorowania leczenia pacjenta, zgodnie z opisem programu oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii recenzenta, wybranego spośród członków Zespołu Koordynacyjnego. Wzory przedmiotowych dokumentów określone są w załączniku do zarządzenia (decyzje, o których mowa w przepisie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257.).

14. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego odbywają się zgodnie z przyjętym na dany rok harmonogramem. Harmonogram posiedzeń ustala Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego, który przesyła Prezesowi Funduszu informację o terminach posiedzeń Zespołu.

15. Na wniosek Przewodniczącego Zespołu lub Prezesa Funduszu posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się poza terminami wynikającymi z harmonogramu.

16. Posiedzenia odbywają się przy udziale co najmniej połowy członków Zespołu Koordynacyjnego.

17. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje w sposób niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, w szczególności w zakresie wydawanych opinii, z  jakąkolwiek osobą, organizacją, czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana bezpośrednio lub pośrednio podejmowanymi przez Zespół Koordynacyjny decyzjami.

18. Zespół Koordynacyjny przekazuje do Centrali Funduszu oraz Jednostki Koordynującej informacje o podjętych decyzjach. Zawiadomienia ośrodka występującego z wnioskiem o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, kontynuację lub zaprzestanie leczenia, dokonuje sekretariat Zespołu Koordynacyjnego.

19. Decyzje Zespołu Koordynacyjnego dotyczące leczenia pacjentów oraz inne decyzje Zespołu Koordynacyjnego dotyczące realizacji programów lekowych są podejmowane na posiedzeniach zwykłą większością głosów, w obecności Przewodniczącego Zespołu lub w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. W razie oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Zespół Koordynujący, podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego.

20. W wyjątkowych okolicznościach związanych z koniecznością zapewnienia szybkiego dostępu do terapii, bądź zachowania ciągłości terapii w danym programie lekowym decyzję może jednoosobowo podjąć Przewodniczący Zespołu lub Zastępca Przewodniczącego. Decyzja nie może zostać podjęta na okres dłuższy niż do czasu najbliższego posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich. W każdym tego typu przypadku, na najbliższym posiedzeniu Zespołu przedstawiany jest wniosek o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, bądź w przypadku kontynuacji terapii - karta monitorowania leczenia.

21. Z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego sporządza się protokół, który podpisuje Przewodniczący Zespołu lub w przypadku jego nieobecności - Zastępca Przewodniczącego. Protokół jest przekazywany Prezesowi Funduszu oraz Jednostce Koordynującej.

22. Zespół Koordynacyjny może występować do Ministra Zdrowia oraz do Prezesa Funduszu w sprawach związanych z realizacją programów lekowych dotyczących chorób ultrarzadkich wymienionych w obwieszczeniu.

23. Każda osoba powołana przez Prezesa Funduszu w skład Zespołu Koordynacyjnego obowiązana jest do zgłoszenia do przewodniczącego Zespołu, ewentualnego konfliktu interesów oraz do zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, które nabyła w związku z udziałem w pracach Zespołu.

24. Obsługę administracyjną, w tym obsługę prawną na rzecz Zespołu Koordynacyjnego  jak i jego członków zapewnia Jednostka Koordynująca.

25. Regulamin wchodzi w życie z dniem jego zatwierdzenia.   

Prezes
Narodowego Funduszu Zdrowia

 

 

Regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych

działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich zatwierdzony w dniu 20.12.2017 r. w związku z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2017 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 105), zwanym dalej „obwieszczeniem” oraz zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”.

1. Sekcja ds. Zespołów Autozapalnych, zwana dalej „Sekcją”, powoływana jest przez  Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

2. Sekcja działa w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, który wykonuje swoje zadania przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „Kwalifikacja i weryfikacja leczenia chorób ultrarzadkich” (Jednostka Koordynująca).

3. W skład Sekcji wchodzą lekarze posiadający specjalizację w dziedzinie immunologii klinicznej z podstawową specjalizacją w dziedzinie  pediatrii lub  chorób wewnętrznych  oraz posiadający wiedzę niezbędną  do weryfikacji procesów diagnozowania zespołów autozapalnych oraz ich terapii.

4. O terminach posiedzeń Sekcji informowany jest Przewodniczący Zespołu. W posiedzeniach Sekcji mogą uczestniczyć z prawem głosu członkowie Zespołu Koordynacyjnego oraz przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia i Jednostki Koordynującej, z wyłączeniem głosowania w zakresie kwalifikacji pacjentów do  programu lekowego oraz głosowania w zakresie  weryfikacji skuteczności leczenia.

5. W posiedzeniach Sekcji mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego.

6. Sekcja kwalifikuje do leczenia oraz  weryfikuje skuteczność leczenia pacjentów w ramach programu lekowego „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD-10 E85, R50.9, D89.8, D89.9)” finansowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

7. Kwalifikacja do leczenia w ramach przedmiotowego programu lekowego odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku nr B.86 do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.

8. Sekcja podejmuje decyzje dotyczące rozpoczęcia leczenia, kontynuowania oraz zakończenia leczenia, jak również dotyczące wielkości dawki stosowanego leku, na podstawie prawidłowo wypełnionych dokumentów, niezbędnych dla kwalifikacji oraz monitorowania leczenia, zgodnie z opisem programu po uzyskaniu pozytywnej opinii recenzenta, wybranego spośród członków Sekcji. Wzory przedmiotowych dokumentów określone są w załączniku do zarządzenia (decyzje, o których mowa w przepisie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257).

9. Decyzje podejmowane przez Sekcję w zakresie leczenia pacjentów oraz inne decyzje związane z realizacją przedmiotowego programu lekowego są przedstawiane przez członków Sekcji na posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego, o którym mowa w ust. 2. Zespół Koordynacyjny dokonuje ostatecznej akceptacji uprzednio podjętych decyzji przez Sekcję zwykłą większością głosów w obecności Przewodniczącego lub w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego. W razie oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Sekcję podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego.

10. W wyjątkowych okolicznościach związanych z koniecznością zapewnienia szybkiego dostępu do terapii, bądź zachowania ciągłości leczenia decyzje są podejmowane przez upoważnionego przez Przewodniczącego Zespołu członka Sekcji. Decyzje te są jednoznaczne z możliwością rozpoczęcia terapii u pacjenta. Decyzje są następnie przedstawiane na posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich. W każdym tego typu przypadku, na najbliższym posiedzeniu Zespołu przedstawiany jest wniosek o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, bądź w przypadku kontynuacji terapii - karta monitorowania leczenia.

11. Informacja o posiedzeniach Sekcji jest przekazywana Przewodniczącemu Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, bądź jego Zastępcy oraz Jednostce Koordynującej.

12. Sekretariat Jednostki Koordynującej odnotowuje informację o posiedzeniach Sekcji w protokołach z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.

13. Członkowie Sekcji są obowiązani do przestrzegania Regulaminu Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.

14. Regulamin wchodzi w życie z dniem jego zatwierdzenia.   

Prezes
Narodowego Funduszu Zdrowia

 

źródło - Departament Gospodarki Lekami