Dla Świadczeniodawcy

Regulamin pracy Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Nocnej Napadowej Hemoglobinurii

Regulamin pracy Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Nocnej Napadowej Hemoglobinurii

zatwierdzony w dniu 13 marca 2018 r. w związku obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min Zdr. poz. 13), zwanym dalej „obwieszczeniem”, oraz zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”.

1. Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Nocnej Napadowej Hemoglobinurii, zwany dalej „Zespołem Koordynacyjnym” powołuje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.
2. Zespół Koordynacyjny działa przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia Kwalifikacja do leczenia atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) oraz nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) oraz weryfikacja jego skuteczności, zwanym dalej „Jednostką Koordynującą”.
3. W skład Zespołu Koordynacyjnego wchodzą specjaliści w dziedzinie hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej.
4. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mają prawo uczestniczyć z prawem głosu, w kwestii zgodności z opisem świadczenia – przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia, a także w roli obserwatorów bez prawa głosu – przedstawiciele Jednostki Koordynującej.
5. Zespół Koordynacyjny kwalifikuje pacjentów do leczenia w ramach programu lekowego Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) (ICD-10 D59.5). Kwalifikacja odbywa się zgodnie z opisem programu lekowego.
6. Przewodniczącego Zespołu oraz Zastępcę Przewodniczącego Zespołu wskazuje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, natomiast Zespół Koordynacyjny wybiera spośród swoich członków Sekretarza Zespołu. Wybór następuje zwykłą większością głosów.
7. Pracami Zespołu Koordynacyjnego kieruje Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego, a w razie jego nieobecności Zastępca Przewodniczącego.
8. Do zadań Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego należy w szczególności:

1) zapewnienie przestrzegania przez Zespół Koordynacyjny stosowania postanowień niniejszego regulaminu;
2) organizacja oraz prowadzenie posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
3) przydzielanie członkom Zespołu Koordynacyjnego zadań niezbędnych do prawidłowego wypełniania obowiązków Zespołu;
4) sporządzanie i podpisywanie stanowisk, opinii oraz innych dokumentów wytwarzanych przez Zespół Koordynacyjny;
5) reprezentowanie Zespołu Koordynacyjnego na zewnątrz.

9. Obsługę Zespołu zapewnia sekretariat, którego siedziba znajduje się w Jednostce Koordynującej. Do zadań sekretariatu należy w szczególności:

1) archiwizacja dokumentów;
2) przekazywanie korespondencji;
3) kontaktowanie się z członkami Zespołu Koordynacyjnego;
4) protokołowanie posiedzeń;
5) zawiadamianie o spotkaniach oraz informowanie o decyzjach Zespołu Koordynacyjnego, ośrodka występującego z wnioskiem o kwalifikację do leczenia, kontynuację i zaprzestanie terapii.

10. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego odbywają się w zależności od bieżących potrzeb, co najmniej cztery razy w roku. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą także odbywać się z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej.
11. Harmonogram posiedzeń ustala na początku danego roku kalendarzowego Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego, który przesyła Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia informację o terminach posiedzeń Zespołu. Na wniosek Przewodniczącego Zespołu lub Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się poza terminami wynikającymi z harmonogramu.
12. Kwalifikacja do leczenia odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.
13. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów do programu oraz inne decyzje dotyczące realizacji programów lekowych (decyzje takie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - Dz. U. z 2017 r. poz. 1257, z późn. zm.).
14. Decyzje Zespołu Koordynacyjnego dotyczące leczenia pacjentów oraz inne decyzje Zespołu Koordynacyjnego dotyczące realizacji programu lekowego są podejmowane na posiedzeniach zwykłą większością głosów, w obecności Przewodniczącego Zespołu lub w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. W razie oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Zespół Koordynujący, podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego.
15. W przypadku wątpliwości związanych z podjęciem decyzji o zakwalifikowaniu pacjenta do terapii, w posiedzeniach Zespołu na zaproszenie Przewodniczącego Zespołu lub Zastępcy Przewodniczącego, mogą uczestniczyć w celu przekazania dodatkowych informacji, niezbędnych do podjęcia przez Zespół decyzji, lekarze prowadzący terapię pacjentów lub lekarze wnioskujący o kwalifikację pacjenta do terapii. Lekarz prowadzący terapię lub wnioskujący o jej przydzielenie nie uczestniczy w podejmowaniu przez Zespół decyzji o kwalifikacji pacjenta do terapii.  Informacja ta każdorazowo jest odnotowana w protokole z posiedzenia Zespołu.
16. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje w sposób niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, w szczególności w zakresie wydawanych opinii, z  jakąkolwiek osobą, organizacją, czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana bezpośrednio lub pośrednio podejmowanymi przez Zespół Koordynacyjny decyzjami.
17. Członek Zespołu zobowiązany jest powiadomić w formie pisemnej sekretariat o przyczynie swojej nieobecności na posiedzeniu Zespołu Koordynacyjnego. W przypadku braku możliwości wykonywania obowiązków związanych z pracą w Zespole z powodu urlopu, zwolnienia lekarskiego, dłuższej nieobecności lub innej przyczyny należy również powiadomić Przewodniczącego lub Zastępcę Przewodniczącego.
18. Uchwały oraz inne decyzje Zespołu Koordynacyjnego zapadają na posiedzeniach zwykłą większością głosów w obecności Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego lub Zastępcy Przewodniczącego. W przypadku oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego lub w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego.
19. Uchwały, stanowiska lub wnioski podpisuje Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego, a w razie jego nieobecności Zastępca Przewodniczącego.
20. Z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego sporządza się protokół, który podpisuje Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego lub jego Zastępca. Protokół jest przekazywany do Narodowego Funduszu Zdrowia i zamieszczany na stronie internetowej Narodowego Funduszu Zdrowia w zakładce Zespoły Koordynacyjne.
21. Zespół Koordynacyjny może występować do Ministra Zdrowia oraz do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawach związanych z realizacją programu lekowego.
22. Każda osoba powołana przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w skład Zespołu Koordynacyjnego zobowiązana jest do zgłoszenia ewentualnego konfliktu interesów oraz zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, które nabyła w związku z udziałem w pracach Zespołu.
23. Obsługę administracyjną, w tym obsługę prawną na rzecz Zespołu Koordynacyjnego  jak i jego członków zapewnia Jednostka Koordynująca.
24. Regulamin wchodzi w życie z dniem jego zatwierdzenia.  

źródło - Departament Gospodarki Lekami