Dla Świadczeniodawcy

z dnia 21.12.2020

W związku z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 24 sierpnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min.  Zdr.  poz.  61),  zwanym  dalej  „obwieszczeniem”  oraz zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia określa regulamin Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Dinutuksymabem Beta Pacjentów z Nerwiakiem Zarodkowym Współczulnym.

1. Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Dinutuksymabem Beta Pacjentów z Nerwiakiem Zarodkowym Współczulnym, zwany dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, powołuje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.
2. Zespół Koordynacyjny dokonuje kwalifikacji pacjentów do terapii w ramach programu lekowego „Leczenie dinutuksymabem beta pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym (ICD-10 C47)”, zwanego dalej „Programem”, w oparciu o opis ww. programu lekowego,  który  stanowi  załącznik  nr B.110  do  obwieszczenia,  zgodnie z zasadami określonymi w regulaminie Zespołu Koordynacyjnego.
3. Zespół Koordynacyjny działa przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności”, zwanym dalej „Jednostką Koordynującą”.
4. W skład Zespołu Koordynacyjnego wchodzą lekarze specjaliści w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej.
5. Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego wskazuje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, natomiast Zespół Koordynacyjny wybiera spośród swoich członków Zastępcę Przewodniczącego oraz Sekretarza Zespołu Koordynacyjnego. Wybór następuje zwykłą większością głosów.
6. Do zadań Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego należy w szczególności:
   1. organizacja oraz prowadzenie posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
   2. przydzielanie członkom Zespołu Koordynacyjnego obowiązków niezbędnych do prawidłowego wypełniania zadań Zespołu Koordynacyjnego;
   3. nadzorowanie przestrzegania przez Zespół Koordynacyjny stosowania postanowień niniejszego Regulaminu;
   4. sporządzanie i podpisywanie protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
   5. reprezentowanie Zespołu Koordynacyjnego na zewnątrz.

7. Obsługę administracyjną Zespołu Koordynacyjnego zapewnia sekretariat, którego siedziba  znajduje  się  w  Jednostce  Koordynującej.  Do zadań  sekretariatu  należy    w szczególności:
   1. archiwizacja dokumentów;
   2. przekazywanie korespondencji;
   3. kontaktowanie się z członkami Zespołu Koordynacyjnego;
   4. protokołowanie posiedzeń;
   5. zawiadamianie o spotkaniach oraz informowanie o decyzjach Zespołu Koordynacyjnego ośrodka występującego z wnioskiem o kwalifikację do leczenia (do czasu wdrożenia kwalifikacji pacjentów z zastosowaniem systemu informatycznego SMPT).
8. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mają prawo uczestniczyć – bez prawa głosu w zakresie kwalifikacji pacjentów do programu lekowego - przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia oraz Jednostki Koordynującej.
9. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą uczestniczyć z głosem doradczym eksperci zaproszeni  przez Przewodniczącego Zespołu  Koordynacyjnego. Informacja  o tym fakcie jest każdorazowo odnotowywana w protokole z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego.
10. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą brać udział również, bez prawa głosu, zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów. Przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów nie mogą uczestniczyć     w     części     posiedzenia,     która     dotyczy     analizy     wniosków  o zakwalifikowanie pacjentów do leczenia.
11. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego odbywają się w zależności od bieżących potrzeb, co najmniej raz w roku. Terminy posiedzeń ustala Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego. Na wniosek Przewodniczącego Zespołu Koordynującego lub Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się poza ustalonym terminem, o którym mowa w zdaniu pierwszym. Zaproszenia na posiedzenie Zespołu wysyła jednostka Koordynująca. 

12. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się w formie bezpośredniego spotkania lub z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej.
13. Posiedzenia odbywają się przy udziale co najmniej połowy członków Zespołu Koordynacyjnego.
14. Zespół Koordynacyjny może występować do Ministra Zdrowia oraz do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawach związanych z realizacją programów lekowych.
15. Każda osoba powołana przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w skład Zespołu Koordynacyjnego obowiązana jest do zgłoszenia ewentualnego konfliktu interesów   do Jednostki Koordynującej oraz do zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, które nabyła w związku z udziałem w pracach Zespołu Koordynacyjnego, a które mogłyby się przyczynić do identyfikacji osób leczonych w programie.
16. Kwalifikacja do leczenia odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
17. Do czasu wprowadzenia kwalifikacji z zastosowaniem systemu informatycznego SMPT Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje na posiedzeniach (także tych odbytych z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej), w głosowaniu jawnym, zwykłą większością głosów w obecności Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego lub Zastępcy Przewodniczącego Zespołu. W przypadku oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego, a w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Zespół Koordynacyjny, podpisuje Przewodniczący Zespołu lub Zastępca Przewodniczącego Zespołu.
18. Kwalifikacja realizowana z zastosowaniem systemu informatycznego SMPT ma przebieg dwustopniowy; członkowie Zespołu Koordynacyjnego przedstawiają rekomendację dotyczącą kwalifikacji, dyskwalifikacji lub konieczności uzupełnienia wniosku; następnie na ich podstawie decyzję zwykłą większością głosów podejmuje Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego lub Zastępca Przewodniczącego Zespołu.
19. Podejmowane przez Zespół Koordynacyjny decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów do programu lekowego „Leczenie dinutuksymabem beta pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym (ICD-10 C47)” oraz inne decyzje dotyczące realizacji ww. programu nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, z późn.zm.).