Dla Świadczeniodawcy

Regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych

Regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich z dnia 1 sierpnia 2018 r.

W związku z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2018 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 51), zwanym dalej „obwieszczeniem”, oraz zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia określa regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.

1. Sekcja ds. Zespołów Autozapalnych, zwana dalej „Sekcją”, powoływana jest przez  Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
2. Sekcja działa w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, zwanego dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, który wykonuje swoje zadania przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności” (Jednostka Koordynująca).
3. W skład Sekcji wchodzą lekarze posiadający specjalizację w dziedzinie immunologii klinicznej z podstawową specjalizacją w dziedzinie  pediatrii lub  chorób wewnętrznych  oraz posiadający wiedzę niezbędną do weryfikacji procesów diagnozowania zespołów autozapalnych oraz ich terapii.
4. O terminach posiedzeń Sekcji informowany jest Przewodniczący Zespołu. W posiedzeniach Sekcji mogą uczestniczyć z prawem głosu członkowie Zespołu Koordynacyjnego oraz przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia i Jednostki Koordynującej, z wyłączeniem głosowania w zakresie kwalifikacji pacjentów do  programu lekowego oraz głosowania w zakresie  weryfikacji skuteczności leczenia.
5. W posiedzeniach Sekcji mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego.
6. Sekcja kwalifikuje do leczenia oraz  weryfikuje skuteczność leczenia pacjentów w ramach programu lekowego „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD-10 E85, R50.9, D89.8, D89.9)” finansowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
7. Kwalifikacja do leczenia w ramach przedmiotowego programu lekowego odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku nr B.86 do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.
8. Sekcja podejmuje decyzje dotyczące rozpoczęcia leczenia, kontynuowania oraz zakończenia leczenia, jak również dotyczące wielkości dawki stosowanego leku, na podstawie prawidłowo wypełnionych dokumentów, niezbędnych dla kwalifikacji oraz monitorowania leczenia, zgodnie z opisem programu po uzyskaniu pozytywnej opinii recenzenta, wybranego spośród członków Sekcji. Wzory przedmiotowych dokumentów określone są w załączniku do zarządzenia (decyzje, o których mowa w przepisie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego  Dz. U. z 2017 r. poz. 1257, z późn. zm.).
9. Decyzje podejmowane przez Sekcję w zakresie leczenia pacjentów oraz inne decyzje związane z realizacją przedmiotowego programu lekowego są przedstawiane przez członków Sekcji na posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego. Zespół Koordynacyjny dokonuje ostatecznej akceptacji uprzednio podjętych przez Sekcję decyzji zwykłą większością głosów w obecności Przewodniczącego lub w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego. W razie oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Sekcję podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego.
10. W wyjątkowych okolicznościach związanych z koniecznością zapewnienia szybkiego dostępu do terapii, bądź zachowania ciągłości leczenia decyzje są podejmowane przez upoważnionego przez Przewodniczącego Zespołu członka Sekcji. Decyzje te są jednoznaczne z możliwością rozpoczęcia terapii u pacjenta. Decyzje są następnie przedstawiane na posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego. W każdym tego typu przypadku, na najbliższym posiedzeniu Zespołu przedstawiany jest wniosek o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, bądź w przypadku kontynuacji terapii - karta monitorowania leczenia.
11. Informacja o posiedzeniach Sekcji jest przekazywana Przewodniczącemu Zespołu Koordynacyjnego bądź jego Zastępcy oraz Jednostce Koordynującej.
12. Sekretariat Jednostki Koordynującej odnotowuje informację o posiedzeniach Sekcji w protokołach z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.
13. Członkowie Sekcji są obowiązani do przestrzegania Regulaminu Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.
14. Regulamin wchodzi w życie z dniem jego podpisania.   

źródło - Departament Gospodarki Lekami