Dla Świadczeniodawcy

Regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich

Regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych
działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich
z dnia 16.10.2019 r.

W związku z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2019 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2019 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 65), zwanym dalej „obwieszczeniem”, oraz zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem”, określa regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.

1. Sekcja ds. Zespołów Autozapalnych, zwana dalej „Sekcją”, powoływana jest przez  Prezesa Funduszu.
2. Sekcja działa w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, zwanego dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, który wykonuje swoje zadania przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności” (Jednostka Koordynująca).
3. W skład Sekcji wchodzą lekarze posiadający specjalizację w dziedzinie immunologii klinicznej z podstawową specjalizacją w  dziedzinie  pediatrii lub  chorób wewnętrznych  oraz posiadający wiedzę niezbędną  do weryfikacji procesów diagnozowania zespołów autozapalnych oraz ich terapii.
4. O terminach posiedzeń Sekcji informowany jest Przewodniczący Zespołu. W posiedzeniach Sekcji mogą uczestniczyć z prawem głosu członkowie Zespołu Koordynacyjnego oraz przedstawiciele Funduszu, Ministerstwa Zdrowia i Jednostki Koordynującej, z wyłączeniem głosowania w zakresie kwalifikacji pacjentów do  programu lekowego oraz głosowania w zakresie  weryfikacji skuteczności leczenia.
5. W posiedzeniach Sekcji mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego.
6. Sekcja kwalifikuje do leczenia oraz  weryfikuje skuteczność leczenia pacjentów w ramach programu lekowego „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD-10 E85, R50.9, D89.8, D89.9)” finansowanego przez Fundusz.
7. Sekcja podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów do programu w dwóch podzespołach:

1) podzespół pediatryczny, który podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów <18r.ż.;
2) podzespół internistyczny, który podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów >18r.ż.

Pracami podzespołów kieruje odpowiednio do specjalizacji Przewodniczący Sekcji lub Zastępca Przewodniczącego Sekcji.

8. Kwalifikacja do leczenia w ramach przedmiotowego programu lekowego odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku nr B.86 do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.
9. Sekcja podejmuje decyzje dotyczące rozpoczęcia leczenia, kontynuowania oraz zakończenia leczenia, jak również dotyczące wielkości dawki stosowanego leku, na podstawie prawidłowo wypełnionych dokumentów, niezbędnych dla kwalifikacji oraz monitorowania leczenia, zgodnie z opisem programu po uzyskaniu pozytywnej opinii recenzenta, wybranego spośród członków Sekcji. Wzory przedmiotowych dokumentów określone są w załączniku do zarządzenia.  Decyzje, o których mowa w niniejszym regulaminie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096, z późn, zm.).
10. Decyzje podejmowane przez Sekcję w zakresie leczenia pacjentów oraz inne decyzje związane z realizacją przedmiotowego programu lekowego są przedstawiane przez członków Sekcji na posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego. Zespół Koordynacyjny dokonuje ostatecznej akceptacji uprzednio podjętych przez Sekcję decyzji zwykłą większością głosów w obecności Przewodniczącego lub w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego. W razie oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Sekcję podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego.
11. W wyjątkowych okolicznościach związanych z koniecznością zapewnienia szybkiego dostępu do terapii, bądź zachowania ciągłości leczenia decyzje są podejmowane przez upoważnionego przez Przewodniczącego Zespołu członka Sekcji. Decyzje te są jednoznaczne z możliwością rozpoczęcia terapii u pacjenta. Decyzje są następnie przedstawiane na posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego. W każdym tego typu przypadku, na najbliższym posiedzeniu Zespołu przedstawiany jest wniosek o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, bądź w przypadku kontynuacji terapii - karta monitorowania leczenia.
12. Informacja o posiedzeniach Sekcji jest przekazywana Przewodniczącemu Zespołu Koordynacyjnego bądź jego Zastępcy oraz Jednostce Koordynującej.
13. Sekretariat Jednostki Koordynującej odnotowuje informację o posiedzeniach Sekcji w protokołach z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.
14. Członkowie Sekcji są obowiązani do przestrzegania Regulaminu Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.
15. Regulamin wchodzi w życie z dniem jego podpisania.   

Prezes
Narodowego Funduszu Zdrowia