Dla Świadczeniodawcy

Regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych i Obrzęku Naczynioruchowego

Regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych i Obrzęku Naczynioruchowego działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich

z dnia 10.11.2021 r.

Na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 października 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2021 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 82), zwanym dalej „obwieszczeniem”, oraz zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem”, określa regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych i Obrzęku Naczynioruchowego, działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.

1.    Sekcja ds. Zespołów Autozapalnych i Obrzęku Naczynioruchowego, zwana dalej „Sekcją”, powoływana jest przez  Prezesa Funduszu.
2.    Sekcja działa w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, zwanego dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, który wykonuje swoje zadania przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności” (Jednostka Koordynująca).
3.    W skład Sekcji wchodzą lekarze posiadający specjalizację w dziedzinie immunologii klinicznej lub alergologii z podstawową specjalizacją w dziedzinie pediatrii lub chorób wewnętrznych oraz posiadający wiedzę niezbędną do weryfikacji procesów diagnozowania zespołów autozapalnych, obrzęku naczynioruchowego oraz ich terapii.
4.    O terminach posiedzeń Sekcji informowany jest Przewodniczący Zespołu. W posiedzeniach Sekcji mogą uczestniczyć z prawem głosu członkowie Zespołu Koordynacyjnego oraz przedstawiciele Funduszu, Ministerstwa Zdrowia i Jednostki Koordynującej, z wyłączeniem głosowania w zakresie kwalifikacji pacjentów do programu lekowego oraz głosowania w zakresie weryfikacji skuteczności leczenia.
5.    W posiedzeniach Sekcji mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez
Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego.
6.    Sekcja kwalifikuje do leczenia oraz weryfikuje skuteczność leczenia pacjentów w ramach programów lekowych finansowanych przez Fundusz:

1)    „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD-10 E85, R50.9, D89.8, D89.9)”;
2)    „Leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu (ICD-10 D84.1)”.

7.    Sekcja podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów do programu w dwóch
podzespołach:

1)    podzespół pediatryczny, który podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów <18r.ż.;
2)    podzespół internistyczny, który podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów >18r.ż.

Pracami podzespołów kieruje odpowiednio do specjalizacji Przewodniczący Sekcji lub Zastępca Przewodniczącego Sekcji.
8.    Kwalifikacja do leczenia odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w
załączniku do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.
9.    Sekcja podejmuje decyzje dotyczące rozpoczęcia leczenia, kontynuowania oraz zakończenia leczenia, jak również dotyczące wielkości dawki stosowanego leku, na podstawie prawidłowo wypełnionych dokumentów, niezbędnych dla kwalifikacji oraz monitorowania leczenia, zgodnie z opisem programu po uzyskaniu pozytywnej opinii recenzenta, wybranego spośród członków Sekcji. Wzory przedmiotowych dokumentów określone są w załączniku do zarządzenia. Decyzje, o których mowa w niniejszym regulaminie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, z późn. zm.).
10.    Decyzje podejmowane przez Sekcję w zakresie leczenia pacjentów oraz inne decyzje związane z realizacją przedmiotowego programu lekowego są przedstawiane przez członków Sekcji na posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego. Zespół Koordynacyjny dokonuje ostatecznej akceptacji uprzednio podjętych przez Sekcję decyzji zwykłą większością głosów w obecności Przewodniczącego lub w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego. W razie oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności - Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Sekcję podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego.
11.    W wyjątkowych okolicznościach związanych z koniecznością zapewnienia szybkiego dostępu do terapii, bądź zachowania ciągłości leczenia decyzje są podejmowane przez upoważnionego przez Przewodniczącego Zespołu członka Sekcji. Decyzje te są jednoznaczne z możliwością rozpoczęcia terapii u pacjenta. Decyzje są następnie przedstawiane na posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego. W każdym tego typu przypadku, na najbliższym posiedzeniu Zespołu przedstawiany jest wniosek o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, bądź w przypadku kontynuacji terapii - karta monitorowania leczenia.
12.    Informacja o posiedzeniach Sekcji jest przekazywana Przewodniczącemu Zespołu Koordynacyjnego bądź jego Zastępcy oraz Jednostce Koordynującej.
13.    Sekretariat Jednostki Koordynującej odnotowuje informację o posiedzeniach Sekcji w protokołach z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.
14.    Członkowie   Sekcji    są    obowiązani    do    przestrzegania    Regulaminu    Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.
15.    Z dniem wejścia w życie niniejszego regulaminu traci moc regulamin Sekcji ds. Zespołów Autozapalnych działającej w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich z dnia 16 października 2019 r.
16.    Regulamin wchodzi w życie z dniem jego podpisania.

Bernard Waśko
Z up. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia