Dla Świadczeniodawcy

Regulamin Zespołu Koordynacyjnego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie lekowym Leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1

z dnia 29.03.2022 r.

Na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2022 r. w sprawie wykazu leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2022 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 18), zwanego dalej „obwieszczeniem”, oraz zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanego dalej „zarządzeniem”, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem”, określa regulamin Zespołu Koordynacyjnego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie lekowym Leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1 .

1. Zespół Koordynacyjny ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie lekowym Leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1, zwany dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, powołuje Prezes Funduszu.
2. Zespół Koordynacyjny kwalifikuje pacjentów do leczenia w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1 (ICD-10: E74.8)”.
3. Zespół Koordynacyjny działa przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „kwalifikacja do leczenia w programie lekowym (Jednostka Koordynująca)”, zwanym dalej Jednostką Koordynującą.
4. W skład Zespołu Koordynacyjnego wchodzą lekarze specjaliści w dziedzinach nefrologii, chorób wewnętrznych, nefrologii dziecięcej.
5. Zespół Koordynacyjny wybiera spośród swoich członków Przewodniczącego, Zastępcę Przewodniczącego oraz Sekretarza (prezydium Zespołu Koordynacyjnego) zwykłą większością głosów. Kadencja prezydium Zespołu Koordynacyjnego trwa 3 lata.
6. Do zadań Przewodniczącego należy, w szczególności:
   1. organizacja oraz prowadzenie posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
   2. przydzielanie członkom Zespołu Koordynacyjnego obowiązków niezbędnych do prawidłowego wypełniania zadań Zespołu Koordynacyjnego;
   3. wyrażanie zgody na udział oraz wyznaczanie sposobu i czasu uczestnictwa w posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego osób, o których mowa w ust. 10;
   4. nadzorowanie przestrzegania przez Zespół stosowania postanowień niniejszego Regulaminu;
   5. sporządzanie i podpisywanie protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
   6. reprezentowanie Zespołu Koordynacyjnego na zewnątrz.
7. Obsługę Zespołu zapewnia sekretariat działający przy Jednostce Koordynującej. Do zadań sekretariatu należy w szczególności:
   1. archiwizacja dokumentów z prac Zespołu;
   2. obsługa kancelaryjna korespondencji;
   3. kontaktowanie się z członkami Zespołu Koordynacyjnego;
   4. protokołowanie posiedzeń;
   5. zawiadamianie o spotkaniach oraz informowanie o decyzjach Zespołu Koordynacyjnego, ośrodka występującego z wnioskiem o kwalifikację do leczenia, kontynuację i zaprzestanie terapii.
8. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mają prawo uczestniczyć z prawem głosu przedstawiciele Funduszu, Ministra Zdrowia oraz Jednostki Koordynującej, z wyłączeniem udziału w głosowaniu w zakresie kwalifikacji pacjentów do programu lekowego.
9. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego.
10. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą brać udział również, bez prawa głosu, zaproszeni przez Przewodniczącego przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów. Przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów nie uczestniczą w posiedzeniach, których przedmiotem jest analiza wniosków o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia.
11. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego odbywają się zgodnie z przyjętym na dany rok harmonogramem. Harmonogram posiedzeń ustala Przewodniczący. Informacja w tym zakresie jest przesyłana Prezesowi Funduszu i członkom Zespołu.
12. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się w formie bezpośredniego spotkania w siedzibie Jednostki Koordynującej lub z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej. Na wniosek Przewodniczącego lub Prezesa Funduszu posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się poza terminami wynikającymi z harmonogramu.
13. Posiedzenia odbywają się przy udziale co najmniej połowy członków Zespołu Koordynacyjnego.  
14. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów do programu oraz inne decyzje dotyczące realizacji programu lekowego. Decyzje, o których mowa w niniejszym regulaminie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, z późn. zm.).
15. Kwalifikacja do leczenia w ramach danego programu odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.
16. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje na posiedzeniach (także tych odbytych z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej), w głosowaniu jawnym, zwykłą większością głosów w obecności Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego lub Zastępcy Przewodniczącego. W przypadku oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego, a w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Zespół Koordynacyjny, podpisuje Przewodniczący lub Zastępca Przewodniczącego.
17. Dokumenty wytworzone przez Zespół Koordynacyjny, podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego lub Sekretarz.
18. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje w sposób niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, w szczególności w zakresie wydawanych opinii, z jakąkolwiek osobą, organizacją, czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana bezpośrednio lub pośrednio podejmowanymi przez Zespół Koordynacyjny decyzjami.
19. Zespół Koordynacyjny przekazuje do Jednostki Koordynującej informacje o podjętych decyzjach. Zawiadomienia ośrodka występującego z wnioskiem o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, dokonuje sekretariat Zespołu Koordynacyjnego.
20. Z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego sporządza się protokół, który podpisuje Przewodniczący lub w przypadku jego nieobecności - Zastępca Przewodniczącego lub Sekretarz. Protokół jest przekazywany Prezesowi Funduszu oraz Jednostce Koordynującej.
21. Zespół Koordynacyjny może występować do Ministra Zdrowia lub do Prezesa Funduszu w sprawach związanych z realizacją programu lekowego.
22. Każda osoba powołana przez Prezesa Funduszu w skład Zespołu Koordynacyjnego obowiązana jest do zgłoszenia do przewodniczącego Zespołu, ewentualnego konfliktu interesów oraz do zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, które nabyła w związku z udziałem w pracach Zespołu.
23. Obsługę administracyjną, w tym obsługę prawną na rzecz Zespołu Koordynacyjnego oraz jego członków zapewnia Jednostka Koordynująca.
24. Regulamin wchodzi w życie z dniem jego zatwierdzenia.