Dla Świadczeniodawcy

Na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 czerwca 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 65), zwanym dalej „obwieszczeniem”, oraz zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem”, określa regulamin Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

1. Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, zwany dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, powołuje Prezes Funduszu.
2. Zespół Koordynacyjny działa przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności” (Jednostka Koordynująca).
3. W skład Zespołu Koordynacyjnego wchodzą specjaliści w dziedzinie reumatologii, dermatologii i wenerologii oraz chorób płuc.
4. Zespół Koordynacyjny wybiera spośród swoich członków przewodniczącego Zespołu, zastępcę przewodniczącego Zespołu oraz sekretarza Zespołu (prezydium Zespołu Koordynacyjnego) zwykłą większością głosów. Kadencja prezydium Zespołu Koordynacyjnego trwa 3 lata.
5. Do zadań Przewodniczącego należy w szczególności:
   1. organizacja oraz prowadzenie posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
   2. przydzielanie    członkom    Zespołu    Koordynacyjnego    obowiązków    niezbędnych do prawidłowego wypełniania zadań Zespołu Koordynacyjnego;
   3. wyrażanie zgody na udział oraz wyznaczanie sposobu i czasu uczestnictwa w posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego osób, o których mowa w ust. 9;
   4. nadzorowanie przestrzegania przez Zespół stosowania postanowień niniejszego regulaminu;
   5. sporządzanie i podpisywanie protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
   6. reprezentowanie Zespołu Koordynacyjnego na zewnątrz.

6. Obsługę Zespołu zapewnia sekretariat Zespołu Koordynacyjnego, którego siedziba znajduje się w Jednostce Koordynującej. Do zadań sekretariatu należy w szczególności:
   1. archiwizacja dokumentów;
   2. przekazywanie korespondencji;
   3. kontaktowanie się z członkami Zespołu Koordynacyjnego;
   4. protokołowanie posiedzeń;
   5. zawiadamianie członków Zespołu Koordynacyjnego o planowanych spotkaniach oraz informowanie  o  decyzjach  Zespołu  Koordynacyjnego  ośrodka  występującego z wnioskiem o kwalifikację do leczenia, kontynuację i zaprzestanie terapii.
7. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mają prawo uczestniczyć z prawem głosu przedstawiciele  Funduszu,  Ministerstwa  Zdrowia  oraz  Jednostki  Koordynującej, z wyłączeniem głosowania w zakresie kwalifikacji pacjentów do programu lekowego oraz głosowania w zakresie weryfikacji skuteczności leczenia.
8. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego.
9. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą brać udział również, bez prawa głosu, zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów,  z  wyjątkiem  posiedzeń,  których  przedmiotem  jest  analiza  wniosków o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia.
10. Zespół Koordynacyjny kwalifikuje do leczenia pacjentów w ramach następujących programów lekowych:
    1. „Leczenie  chorych  z  aktywną  postacią  reumatoidalnego  zapalenia  stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”;
    2. „Leczenie chorych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)”;
    3. „Leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M 45)”;
    4. „Leczenie pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M 46.8)”;
    5. „Leczenie nintedanibem choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ICD-10: M34, J.99.1)”.
11. Kwalifikacja do leczenia odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.

12. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego odbywają się zgodnie z przyjętym na dany rok harmonogramem. Harmonogram posiedzeń ustala Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego. Informacja w tym zakresie jest przesyłana Prezesowi Funduszu.
13. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się w formie bezpośredniego spotkania w siedzibie Jednostki Koordynującej lub z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej. Na wniosek Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego lub Prezesa Funduszu    posiedzenia    Zespołu    Koordynacyjnego    mogą    odbywać się poza terminami wynikającymi z harmonogramu.
14. Posiedzenia  odbywają  się  przy  udziale  co  najmniej  połowy  członków  Zespołu Koordynacyjnego.
15. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów do programu oraz inne decyzje dotyczące realizacji programów lekowych. Decyzje, o których mowa w niniejszym regulaminie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, z późn. zm.).
16. Decyzje Zespołu Koordynacyjnego dotyczące leczenia pacjentów oraz inne decyzje Zespołu Koordynacyjnego dotyczące realizacji programów lekowych są podejmowane na posiedzeniach zwykłą większością głosów, w obecności Przewodniczącego Zespołu lub w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. W razie oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Zespół Koordynujący, podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego.
17. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje w sposób niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, w szczególności w zakresie wydawanych opinii, z jakąkolwiek osobą, organizacją, czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana bezpośrednio lub pośrednio podejmowanymi przez Zespół Koordynacyjny decyzjami.
18. Zespół Koordynacyjny przekazuje do Jednostki Koordynującej informacje o podjętych decyzjach. Zawiadomienia ośrodka występującego z wnioskiem o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, kontynuację lub zaprzestanie leczenia, dokonuje sekretariat Zespołu Koordynacyjnego.
19. Z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego sporządza się protokół, który podpisuje Przewodniczący Zespołu lub w przypadku jego nieobecności - Zastępca Przewodniczącego Zespołu. Protokół jest przekazywany Prezesowi Funduszu oraz Jednostce Koordynującej.