Dla Świadczeniodawcy

Regulamin Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych

zatwierdzony w dniu 12 czerwca 2018 r. w związku z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2018 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 32), zwanym dalej „obwieszczeniem” oraz zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zwanym dalej „zarządzeniem”.

1. Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, zwany dalej „Zespołem Koordynacyjnym”, powołuje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.
2. Zespół Koordynacyjny działa przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia „kwalifikacja do leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz weryfikacja jego skuteczności” (Jednostka Koordynująca).
3. W skład Zespołu Koordynacyjnego wchodzą specjaliści w dziedzinie reumatologii i dermatologii.
4. Zespół Koordynacyjny wybiera spośród swoich członków Przewodniczącego, Zastępcę Przewodniczącego oraz Sekretarza (prezydium Zespołu Koordynacyjnego) zwykłą większością głosów. Kadencja prezydium Zespołu Koordynacyjnego trwa 3 lata.
5. Do zadań Przewodniczącego należy, w szczególności:

1) organizacja oraz prowadzenie posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
2) przydzielanie członkom Zespołu Koordynacyjnego obowiązków niezbędnych do prawidłowego wypełniania zadań Zespołu Koordynacyjnego;
3) wyrażanie zgody na udział oraz wyznaczanie sposobu i czasu uczestnictwa w posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego osób, o których mowa w ust. 9;
4) nadzorowanie przestrzegania przez Zespół stosowania postanowień niniejszego Regulaminu;
5) sporządzanie i podpisywanie protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego;
6) reprezentowanie Zespołu Koordynacyjnego na zewnątrz.

6. Obsługę Zespołu zapewnia sekretariat, którego siedziba znajduje się w Jednostce Koordynującej. Do zadań sekretariatu należy w szczególności:

1) archiwizacja dokumentów;
2) przekazywanie korespondencji;
3) kontaktowanie się z członkami Zespołu Koordynacyjnego;
4) protokołowanie posiedzeń;
5) zawiadamianie o spotkaniach oraz informowanie o decyzjach Zespołu Koordynacyjnego, ośrodka występującego z wnioskiem o kwalifikację do leczenia, kontynuację i zaprzestanie terapii.

7. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mają prawo uczestniczyć z prawem głosu  przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia oraz Jednostki Koordynującej. Przedstawicielom Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia oraz Jednostki Koordynującej nie przysługuje prawo głosu w zakresie kwalifikacji pacjentów do  programu lekowego oraz głosowania w zakresie  weryfikacji skuteczności leczenia.
8. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą uczestniczyć z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego.
9. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego mogą brać udział również, bez prawa głosu, zaproszeni  przez Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów. Przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów nie uczestniczą w posiedzeniach, których przedmiotem jest analiza wniosków o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia.
10. Zespół Koordynacyjny kwalifikuje do leczenia pacjentów w ramach następujących programów lekowych:

1) „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”;
2) „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)”;
3) „Leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M 45)”;
4) „Leczenie certolizumabem pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M 46.8)”.

11. Kwalifikacja do leczenia odbywa się zgodnie z opisem świadczenia, określonym w załączniku do obwieszczenia oraz zgodnie z zarządzeniem.
12. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego odbywają się zgodnie z przyjętym na dany rok harmonogramem. Harmonogram posiedzeń ustala Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego. Informacja w tym zakresie jest przesyłana Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą także odbywać się z zastosowaniem środków komunikacji elektronicznej.
13. Na wniosek Przewodniczącego Zespołu lub Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się poza terminami wynikającymi z harmonogramu.
14. Posiedzenia odbywają się przy udziale co najmniej połowy członków Zespołu Koordynacyjnego.
15. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji pacjentów do programu oraz inne decyzje dotyczące realizacji programów lekowych (decyzje takie nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - Dz. U. z 2017 r. poz. 1257, z późn. zm.).
16. Decyzje Zespołu Koordynacyjnego dotyczące leczenia pacjentów oraz inne decyzje Zespołu Koordynacyjnego dotyczące realizacji programów lekowych są podejmowane na posiedzeniach zwykłą większością głosów, w obecności Przewodniczącego Zespołu lub w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. W razie oddania równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego. Dokumenty zawierające decyzje podejmowane przez Zespół Koordynujący, podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Zastępca Przewodniczącego.
17. Zespół Koordynacyjny podejmuje decyzje w sposób niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, w szczególności w zakresie wydawanych opinii, z  jakąkolwiek osobą, organizacją, czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana bezpośrednio lub pośrednio podejmowanymi przez Zespół Koordynacyjny decyzjami.
18. Zespół Koordynacyjny przekazuje do Centrali Funduszu oraz Jednostki Koordynującej informacje o podjętych decyzjach. Zawiadomienia ośrodka występującego z wnioskiem o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia, kontynuację lub zaprzestanie leczenia, dokonuje sekretariat Zespołu Koordynacyjnego.
19. Z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego sporządza się protokół, który podpisuje Przewodniczący Zespołu lub w przypadku jego nieobecności - Zastępca Przewodniczącego. Protokół jest przekazywany Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Jednostce Koordynującej.
20. Zespół Koordynacyjny może występować do Ministra Zdrowia oraz do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawach związanych z realizacją programów lekowych dotyczących chorób reumatologicznych.
21. Każda osoba powołana przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w skład Zespołu Koordynacyjnego obowiązana jest do zgłoszenia do przewodniczącego Zespołu, ewentualnego konfliktu interesów oraz do zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, które nabyła w związku z udziałem w pracach Zespołu.
22. Obsługę administracyjną, w tym obsługę prawną na rzecz Zespołu Koordynacyjnego  jak i jego członków zapewnia Jednostka Koordynująca.
23.  Regulamin wchodzi w życie z dniem jego zatwierdzenia.  

źródło - Departament Gospodarki Lekami